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CE常見問題


一、 什么是CE標志? 
近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
  
二、 字母CE代表什么意思? 
在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求))。 

 
三、 CE標志有何重要意義 
CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
  
四、 CE標志有沒有證明質量合格的含義 
構成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求,就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。 
 一個帶有CE標志的風箏,并不意味著能飛得好,而只表明該風箏符合安全規定。
 
五、 CE標志適用于哪些產品?何時開始實施? 
截止2019年4月,歐共體發布的實行CE標志的指令如下: 
   
The New Legislative Framework consists of:
  • Regulation (EC) 765/2008 setting out the requirements for accreditation and the market surveillance of products
  • Decision 768/2008 on a common framework for the marketing of products, which includes reference provisions to be incorporated whenever product legislation is revised. In effect, it is a template for future product harmonisation legislation
  • Regulation (EC) 764/2008 laying down procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another EU country.

Alignment of product legislation

A main objective of the Commission is to bring product harmonisation legislation in line with the reference provisions of Decision 768/2008/EC. The following directives and regulations were aligned with these reference provisions:

  1. Toy Safety - Directive 2009/48/EU
  2. Transportable pressure equipment - Directive 2010/35/EU
  3. Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment - Directive 2011/65/EU
  4. Construction products - Regulation (EU) No 305/2011
  5. Pyrotechnic Articles - Directive 2013/29/EU
  6. Recreational craft and personal watercraft - Directive 2013/53/EU
  7. Civil Explosives - Directive 2014/28/EU
  8. Simple Pressure Vessels - Directive 2014/29/EU
  9. Electromagnetic Compatibility - Directive 2014/30/EU
  10. Non-automatic Weighing Instruments - Directive 2014/31/EU
  11. Measuring Instruments - Directive 2014/32/EU
  12. Lifts - Directive 2014/33/EU
  13. ATEX - Directive 2014/34/EU
  14. Radio equipment - Directive 2014/53/EU
  15. Low Voltage - Directive 2014/35/EU
  16. Pressure equipment - Directive 2014/68/EU
  17. Marine Equipment - Directive 2014/90/EU
  18. Cableway installations - Regulation (EU) 2016/424
  19. Personal protective equipment - Regulation (EU) 2016/425
  20. Gas appliances - Regulation (EU) 2016/426
  21. Medical devices - Regulation (EU) 2017/745
  22. In vitro diagnostic medical devices - Regulation (EU) 2017/746

六、 當一個產品同時受多個指令覆蓋時,如何使用CE標志? 
當一個產品同時受多個指令覆蓋時,該產品只有在全部符合有關指令的規定后,才能加貼CE標志。例如:若對一個節能燈僅做安全檢查(低電壓測試),則不構成使用CE標志的充分條件,只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時滿足后才能施加CE標志。
 
七、 可供廠商選擇的使用CE標志的模式有哪幾種? 
目前,歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種: 
(一) 工廠自我控制和認證。 
Module A(內部生產控制): 
1. 用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。 
2. 工廠自我進行合格評審,自我聲明。 
3. 技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。 
4. 不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。 
Module Ab: 
1. 廠家未按歐洲標準生產。 
2. 測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。 
(二) 由測試機構進行評審。 
Module B(EC型式評審): 
工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。 
注:僅有B不足于構成CE的使用。 
Module C(與型式[樣品]一致)+B: 
工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。 
Module D(生產過程質量控制)+B: 
本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。 
Module E(產品質量控制)+B: 
本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module D。 
Module F(產品測試)+B: 
工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。 測試機構頒發證書。 
Module G(逐個測試): 
工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。 
Module H(綜合質量控制): 
本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。
 
八、 使用CE標志,需要經過哪些合法程序? 
廠商可按下列主要步驟操作: 
1. 根據指令關于使用CE標志應通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會指令,在八種認證模式中選取合適的模式。 
2. 根據指令要求采取自我評定或申請第三方評定或強制申請歐共體通知程序認可認證機構評定后,編制制造商自我評定的一致性聲明和(或)認可認證機構的CE證書,作為可以或準許使用CE標志的前提條件。 
3. 由制造商按有關指令規定在通過規定模式的合格評定后,自行制作或加附CE標志及有關指令規定的附加信息。 
4. 有關指令規定應在CE標志部位,接著加附認可認證機構的識別編號時,應由執行合格評定的認可認證機構自行加附,或授權制造商或其在歐共體的代理商負責加附。 對特別危險的產品,指令中規定由強制性認可認證機構進行產品樣品試驗和(或)質量體系認可的,均應先取得評定認可,才能獲準使用CE標志。
 
九、 CE標志的接受對象是誰? 
CE標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE標志時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。
 
十、 誰對CE標志的正確性負責? 
制造商或其代理商,或歐盟成員國的進口商必須對CE標志的正確性負責。
 
十一、 CE標志是否可供廣告之用? 
CE標志是為官方的市場銷售產品安全控制而設計的,不是為消費者制作的,也不是推銷工具,因此不適合作為廣告。 但是,在制作您的產品目錄時,別忘了在目錄中印上合法取得的CE標志。
 
十二、 誰授予CE標志? 
CE標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發,而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種(或混合),自行制作和加貼。
 
十三、 CE一致性聲明有無標準格式? 
指令未規定固定格式,但許多認證機構均設計有自己的固定格式。


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